AI Act für Arztpraxen: Compliance-Kit mit Hochrisiko-Checkliste
Ihr KI-System unterstützt Diagnostik oder Triage? Dann fallen Sie unter die Hochrisiko-Kategorie der KI-Verordnung. Unser Kit liefert alle Dokumente, die Sie als Arztpraxis dafür brauchen.
Was auf Arztpraxen zukommt
Die Risiken sind real:
- KI-gestützte Diagnostik, Bildgebung und Triage-Systeme fallen unter Hochrisiko (Anhang III Nr. 5 KI-VO, Anhang I Abschnitt A MDR)
- Art. 4 KI-VO (KI-Kompetenz) gilt bereits seit Februar 2025 -- auch für Ihre MFA und Ihre Praxisleitung
- Fehlende Dokumentation kann bei Audits durch Marktüberwachungsbehörden zu Bußgeldern bis 15 Mio. EUR oder 3 % des weltweiten Jahresumsatzes führen (Art. 99 Abs. 4 KI-VO; für KMU gilt der niedrigere Wert)
- Als Betreiber eines Hochrisiko-Systems tragen Sie Pflichten nach Art. 26 KI-VO -- unabhängig davon, ob der Hersteller kooperiert
Das AI Act Compliance Kit für Ihre Praxis
Das AI Act Compliance Kit enthält genau die Dokumente, die Sie als Arztpraxis brauchen:
- Hochrisiko-Checkliste: Alle Pflichten nach Art. 26 KI-VO für Betreiber -- Schritt für Schritt abarbeitbar
- KI-Inventar (Excel): Erfassen Sie jedes KI-System in Ihrer Praxis mit Risikoklasse, Anbieter und Zweckbestimmung
- Risikoklassifizierungs-Tool: Prüfen Sie per Entscheidungsbaum, ob Ihr System unter Anhang III fällt
- Schulungsnachweis Art. 4: Dokumentation der KI-Kompetenz für Ihr Praxisteam
- Betreiberpflichten-Matrix: Übersicht aller Dokumentations-, Überwachungs- und Meldepflichten mit Fristen
Fristen für Arztpraxen
Art. 4 KI-VO (KI-Kompetenz): Bereits in Kraft seit 02.02.2025
Art. 5 (verbotene Praktiken): In Kraft seit 02.02.2025
Hochrisiko-Pflichten (Anhang I, MDR-Produkte): ab 02.08.2028 (Digital Omnibus, VO (EU) 2026/1744, in Kraft seit 27.07.2026; ursprünglich 02.08.2027)
Alle übrigen Hochrisiko-Systeme (Anhang III): ab 02.12.2027 (Digital Omnibus, VO (EU) 2026/1744, in Kraft seit 27.07.2026; ursprünglich 02.08.2026)
Wenn Ihr KI-System als Medizinprodukt zertifiziert ist (Anhang I), gilt die Frist 02.08.2028; für Anhang-III-Systeme der 02.12.2027. Beide Daten sind seit dem 27.07.2026 geltendes Recht (VO (EU) 2026/1744). Achtung: KI-gestützte Medizinprodukte unterliegen weiterhin sowohl der MDR als auch der KI-VO – der Omnibus bringt hier keine Entlastung.
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Häufige Fragen: AI Act und Arztpraxen
Gilt der AI Act auch, wenn ich KI nur zur Terminplanung nutze?
Ja, Art. 4 KI-VO (KI-Kompetenz) gilt für jeden Einsatz eines KI-Systems -- auch für risikoarme Anwendungen wie Terminplanung. Die strengeren Hochrisiko-Pflichten greifen jedoch nur, wenn Ihr System Diagnostik, Triage oder Behandlungsentscheidungen beeinflusst.
Bin ich als Arztpraxis "Betreiber" im Sinne der KI-VO?
Ja. Wer ein KI-System unter eigener Verantwortung einsetzt, ist Betreiber nach Art. 3 Nr. 4 KI-VO. Das gilt unabhängig davon, ob Sie das System selbst entwickelt haben. Die Pflichten nach Art. 26 liegen bei Ihnen.
Was passiert, wenn mein Softwareanbieter keine AI-Act-Konformität nachweist?
Dann dürfen Sie das System nach Art. 26 Abs. 5 KI-VO nicht einsetzen. Das Starter Kit enthält eine Checkliste, mit der Sie beim Anbieter die nötigen Nachweise einfordern können.